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中心介绍 About Center

南京澳门尼威斯人网站8311制药有限公司

南京澳门尼威斯人网站8311制药有限公司位于江苏省南京市江北新区智能制造产业园,制药工厂是按照欧盟GMP基准来建设的现代化工厂。
目前,拥有片剂、胶囊剂、冻干粉针剂和软(乳)膏、凝胶剂的生产工厂,拥有生产批件的生产品种数量有60个,代表性产品有澳定® (匹伐他汀钙片)、澳博平® (注射用雷贝拉唑呐)、富诗坦®(注射用泮托拉唑呐/泮托拉唑呐肠溶胶囊)、澳扶安®(克拉霉素分散片)、澳芬®(双氯芬酸纳缓释胶囊/凝胶)等。

工厂的建设将“质量源于设计”理念融入设备的设计中,所有设备的设计均按照中国现行 GMP 要求和欧盟GMP要求进行设计。公司生产设备选用国内一流的主流设备,检验仪器均采购自世界知名厂商。

年生产能力:
  • 3.6亿片/年固体制剂[片剂]
  • 3亿粒/年固体制剂[胶囊剂]
  • 2000万支/年冻干粉针剂
  • 750万支/年软(乳)膏、凝胶剂
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质量管理

1997年成立至今,公司逐步完善生产和质量管理体系,组织机构、人员配备、硬件配备等方面有力地保证了质量管理体系的健康运行。

公司成立以来:
产品抽检合格率——100%所有  GMP认证均一次性通过

创新成果

南京澳门尼威斯人网站8311制药有限公司十分注重科学技术的发展,近年来不断加大科技研发投入,目前拥有14项发明专利。(包括泮托拉唑钠肠溶微丸、雷贝拉唑钠肠溶微丸及其制备方法、一种稳定的雷贝拉唑钠冻干制剂及其制备方法、一种普卢利沙星片及其制备工艺、一种含左旋多巴甲酯的制剂及其制备方法等)。
有6个产品被评为江苏省高新技术产品。(注射用雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠肠溶胶囊、头孢泊肟酯分散片、注射用泮托拉唑钠、克拉霉素分散片、厄贝沙坦片)
公司环境 Company Environment
公司具有高度的企业责任感,澳门尼威斯人始终把“拯救患者”作为自身的使命,期待为更多地患者带来福音。公司同各方合作者一道努力,改善广大患者的健康水平、提升患者的生命质量。 南京澳门尼威斯人网站8311制药有限公司  热忱欢迎医药界同仁到工厂参观指导。
生产车间 Production Workshop

冻干粉针车间

冻干粉针车间总建筑面积3300平米,2013年11月建成并投入使用,于2014年6月通过国家局现场检查。车间局部两层结构,一层为冻干粉针车间,二层分布净化空调系统3套、纯化水系统一套、注射用水系统一套和纯蒸汽系统一套。车间内按照工艺要求生产区划分为一般生产区(G级区)、D级洁净区、C级洁净区、B级洁净区。灯检、外包装位于G级生产区,洗瓶位于D级洁净区,配液、胶塞清洗灭菌、铝盖清洗灭菌、轧盖位于C级洁净区、灌装位于B级洁净区;主要设备有洗烘灌轧联动线一条、配液系统两套(500升、100升)、冻干机3台(合计120平米)及自动进出料系统,胶塞清洗灭菌干燥一体机、铝盖清洗灭菌干燥一体机、湿热灭菌柜3台、干热灭菌柜2台、洁净称量室3套、年生产能力达2000万支冻干粉针。
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普通固体车间

普通固体车间于2015年6月通过江苏省局现场检查;车间总建筑面积3300平米,净化区洁净级别为D级;生产剂型为片剂和胶囊剂;建立有原辅料取样和前处理车间,设置有专门的净化空调系统和纯化水系统;主要生产设备有湿法制粒线一套、干法制粒机一台、终混机(200L、600L、1200L)、压片机2台、微丸包衣机4台、胶囊充填机2台、包衣机2台、铝铝包装机2台、铝塑包装机2台、自动包装线一套,年生产能力片剂3.6亿片,胶囊3亿粒。
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外用药车间

外用药车间于2016年1月接受江苏省局现场检查,其中生产设备有配料系统一套(700L)、铝管灌装机一台、塑料管灌装机一套,年生产能力软膏、凝胶制剂750万支。
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质检部

质检部配备液相色谱仪、气相、红外、紫外、总有机碳分析仪等常规检测设备,还配置了动物房(可接受热原、异常毒性、降压等检查)、无菌检查等设施。
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仓储

配置常温库、阴凉库、高架库等设施,总货位不低于1万个。
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企业荣誉 Enterprise Honor
公司自成立以来,诚信经营,立体发展,多次获得省、市、区政府表彰,并在行业内赢得良好的声誉。公司是江苏省政府认定的高新技术企业;江苏省政府认定的江苏省民营科技企业和江苏省外商投资技术密集知识密集型企业;江苏省和南京市政府认定的合同信用企业;南京市政府认定的南京市外商投资先进技术企业;并有多项产品荣获省、市级奖项。2010年,公司入选全国百强制药企业。
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